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Regulatory Affairs in Life Sciences

Medizinprodukte, medizinische Software, Pharmazeutika und Kombinationsprodukte unterliegen nationalen und internationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller bei der Produktion halten müssen. Mit Fokus auf Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte vermittelt Ihnen dieses CAS das nötige Rüstzeug, damit Sie sich im regulierten Umfeld der Life Sciences Industrie bewegen können.

Der Studiengang:

  • richtet sich an Personen aus Medizintechnik, Medizininformatik oder Pharmaindustrie,
  • macht Sie mit den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und medizinischer Software bekannt (MDR, IVDR),
  • vermittelt Ihnen Product Engineering Prozesse aus der Medizinprodukte-Industrie und macht Sie mit den gesetzlichen und normativen Anforderungen bezüglich Design Control vertraut,
  • macht Sie mit den Begriffsbestimmungen und der Klassifizierung von Kombinationsprodukten bekannt,
  • vermittelt Ihnen das Wissen zur Qualifizierung und Klassifizierung medizinischer Software (Software as a Medical Device, SaMD).

Steckbrief

  • Titel/Abschluss Certificate of Advanced Studies (CAS)
  • Anmeldefrist 4. Oktober
    8–24 Teilnehmer*innen
  • Anzahl ECTS 12 ECTS-Credits
  • Kosten CHF 7'500
  • Unterrichtssprache Englisch
  • Studienort Biel, Aarbergstrasse 46 / Online
  • Departement Technik und Informatik

Kontakt

Dieser Studiengang wird in Englisch unterrichtet. Für weitere Informationen besuchen Sie die englische Seite.