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Swissmedic Zulassung nach MDR für den Einsatz eigener Medizinprodukte in klinischen Studien
02.08.2021 Zusammen mit Schweizer KMU erforscht und entwickelt das Institute for Human Centered Engineering HuCE Medizinprodukte, die im validierten Reinraum des BFH Zentrums Health Technologies für klinische Studien hergestellt werden.
Seit der Einführung und Zertifizierung des Instituts HuCE nach der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme ISO 13485 konnte nun die erste Studien-Zulassung unter Gültigkeit der neuen Medizinprodukte-Regulierung MDR 2017/745 erlangt werden. Swissmedic bewilligt eine Pilotstudie in der Zahnmedizin mit dem Industriepartner Otmar Kronenberg AG und dem Universitären Zentrum für Zahnmedizin Basel. Frühere Zulassungen wurden im Bereich kardiovaskuläre Diagnose Tools und Ophthalmologie erteilt. Die Produktentwicklung erfolgte im Rahmen eines Innosuisse-Projekts.
